别傻了!世上哪有“神药”,一年狂卖40亿的匹多莫德也不例外

  辅助用药因治疗病种多、适用科室广,常被称为“神药”。

  继治疗白内障的“神药”莎普爱思滴眼液被曝光后,免疫刺激调节剂匹多莫德近期被质疑临床疗效不明。

  北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,在网络广泛流传。

  半月谈记者对此在多地进行了调查。

  匹多莫德被指存在临床疗效及安全性不明

  相关说明显示,匹多莫德是免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下的患者,并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度,可作为急性感染期的辅助用药。

  冀连梅称,根据网上检索的数据得知,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元,在零售药店的销售额是4.27亿元,再加上在其他非等级医院的销售额,总额可能会达40亿元,其中绝大多数由儿童患者埋单。匹多莫德每盒单价从几十到上百元不等,且普遍一开就是一个月的量,一吃就是3个月的疗程。

  网友“札肯”等多名网友反映,带孩子去某医院看感冒,不管哪个医生,都会给开这个药,全自费,拒绝都没用。

  匹多莫德由意大利研发并于1993年首次在该国上市,目前仅在中国、意大利、韩国、俄罗斯等国家和地区使用。在我国,匹多莫德有国内多家药厂生产的口服液、颗粒、分散片等,及意大利进口的口服液。

  冀连梅以匹多莫德英文药名“pidotimod”在国外权威数据库“PubMed”“Cochrane”及国内数据库检索发现,目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

  此外,匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA或美国药品监管部门FDA批准上市。

  面对疗效不明确等质疑,匹多莫德的生产企业南京海辰药业(46.000, 0.59, 1.30%)回应:“这个药进入市场很多年了,从市场反馈来看,对于患者增强免疫力还是有用处的。”

  江苏吴中医药回应:“其是国家药监局批文生产的,使用说明书经过国家核准并具有法律效力,说明书上所有适应症都经过医学证明。”

  “神药”家族疑云重重

  治疗病种多、适用科室广,辅助用药常被称为“神药”“万金油”。半月谈记者调查梳理发现,匹多莫德缺乏足够有说服力的临床研究。

  中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家认为,尽管目前很大一部分临床研究看到了匹多莫德的效果,但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题。

  而且,研究主要是对现象指标的观察层面,对药物具体的作用机制没有研究清楚。

  被质疑的“神药”并非个案。2017年12月2日“丁香医生”公众号发布名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,莎普爱思滴眼液的有效性遭多位医生质疑,并被食药监总局要求重新开展临床试验。

  之前“冀连梅药师”微信公众号还指出了另一个“神药”——“羟甲淀粉钠”,半月谈记者查询发现,网络上有很多家长对“匹多莫德”“羟甲淀粉钠”哪个更好、能否共同使用等发问。

  有效性的边界在哪里?冀连梅说,从“羟甲淀粉钠”的说明书上看到,这是免疫调节药,临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘,不良反应少见。

  但实际上,羟甲淀粉钠通常被作为胶囊、片剂的辅料,促进药物分解、溶解和吸收,在食品工业中也被广泛应用于制作面包、蛋糕,查询多个数据库后几乎没有找到其作为免疫调节药的研究证据。

  “神药”横行,该如何促进合理用药

  “莎普爱思”事件后,业内人士呼吁,应考虑建立常态机制,畅通专业人士对“神药”的反映渠道,对其开展排查。

  公众的医学常识薄弱也是“神药”热销的帮凶。2016年我国居民健康素养监测结果显示,包括合理用药在内的基本医疗素养仅为12.76%,“大病上医院,小病进药店”已经成为百姓的普遍做法。

  丁选胜表示,提高公众合理用药、安全用药意识迫在眉睫。

  儿童的免疫系统还在不断发育成熟,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。

  多位专家表示,是否为免疫力低下,在医学界有严格定义,绝大部分人的免疫力是正常的。

  对怀疑免疫力低下的孩子,建议家长带孩子到医院做一个有关免疫功能的全套检测,以作为医生的诊断依据。